Reklama wyrobów w estetyce: źródła i odpowiedzialność

Prawo w medycynie estetycznej szczególnie często dotyka reklamy, bo gabinety komunikują się z pacjentami przez strony internetowe i media społecznościowe. W przypadku urządzeń, wypełniaczy, implantów i części produktów estetycznych nie wystarczy atrakcyjny opis efektu. Rozporządzenie MDR obejmuje wyroby medyczne, a także wybrane produkty bez przewidzianego zastosowania medycznego wymienione w załączniku XVI, jeżeli spełniają warunki wskazane w regulacji [1]. Do tej grupy mogą należeć określone produkty używane w celach estetycznych, dlatego kwalifikacja produktu jest kluczowa. Ten tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady prawnej.

Unijne przepisy wykonawcze z 2022 roku wprowadziły wspólne specyfikacje dla grup produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego z załącznika XVI MDR [2]. Chodzi o produkty, które nie leczą choroby, ale mogą wiązać się z ryzykiem porównywalnym z wyrobami medycznymi. W praktyce estetycznej ważne jest więc, aby nie traktować każdego preparatu lub urządzenia jako zwykłego kosmetyku marketingowego. Karta produktu, instrukcja używania, oznakowanie CE i przewidziane zastosowanie powinny być analizowane przed tworzeniem komunikacji. Reklama nie może rozszerzać wskazań ponad to, co wynika z dokumentacji produktu.

Polska ustawa o wyrobach medycznych z 2022 roku dostosowała krajowy system do regulacji unijnych i wprowadziła szczególne przepisy dotyczące między innymi reklamy [3]. Dla gabinetu oznacza to konieczność rozróżnienia edukacji, informacji o usłudze i reklamy konkretnego wyrobu. Szczególnie ryzykowne są komunikaty sugerujące gwarancję efektu, brak ryzyka, zastosowanie poza przeznaczeniem lub przewagę produktu bez uzasadnienia. Niebezpieczne mogą być też grafiki, zdjęcia i slogany, które budują fałszywe wrażenie co do działania lub bezpieczeństwa. Estetyczny efekt przekazu nie zwalnia z wymogów prawnych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 roku określa między innymi dane i ostrzeżenia, które mają pojawiać się w reklamie wyrobów kierowanej do publicznej wiadomości [4]. Przy reklamie wyrobu medycznego wymagane jest na przykład wskazanie podmiotu prowadzącego reklamę, producenta i odpowiedniego ostrzeżenia zgodnego z rozporządzeniem [4]. W komunikacji gabinetu warto więc unikać skrótów typu „bezpieczny laser”, „certyfikowany wypełniacz gwarantujący efekt” lub „zabieg bez powikłań”. Lepszą praktyką jest jasne opisanie celu procedury, kwalifikacji, przeciwwskazań, możliwych działań niepożądanych i potrzeby konsultacji. W medycynie estetycznej zgodność reklamy z prawem jest elementem bezpieczeństwa pacjenta i wiarygodności marki.

Źródła prawne i urzędowe:

[1] Parlament Europejski i Rada UE. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Dz. Urz. UE L 117, 5.5.2017.

[2] Komisja Europejska. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745. Dz. Urz. UE L 311, 2.12.2022.

[3] Sejm RP. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Dz.U. 2022 poz. 974.

[4] Minister Zdrowia. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Dz.U. 2023 poz. 817.