Incydent z wyrobem medycznym: gabinet musi mieć procedurę

W medycynie estetycznej używa się wielu produktów i urządzeń, które mogą mieć status wyrobów medycznych albo produktów objętych regulacjami podobnymi do wyrobów. Dotyczy to między innymi części urządzeń laserowych, systemów do modelowania ciała, kaniul, igieł, implantów, określonych preparatów i sprzętu zabiegowego. Jeżeli w związku z użyciem takiego produktu dochodzi do niepożądanego zdarzenia, nie powinno się traktować tego wyłącznie jako „reklamacji pacjenta”. W określonych sytuacjach może pojawić się temat incydentu lub poważnego incydentu związanego z wyrobem medycznym [1], [2]. Ten wpis ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady prawnej.

Rozporządzenie MDR reguluje między innymi obowiązki w zakresie bezpieczeństwa, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa [1]. W Polsce dodatkowe znaczenie ma ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 roku [2]. Z punktu widzenia gabinetu ważne jest, aby wiedzieć, jaki produkt został użyty, od kogo pochodzi, jaki ma numer serii lub identyfikator i czy był stosowany zgodnie z instrukcją. Bez takiej dokumentacji trudno odtworzyć przebieg zdarzenia i ocenić, czy problem dotyczył techniki, pacjenta, produktu czy urządzenia. Numer serii i dane wyrobu nie są administracyjnym drobiazgiem.

URPL wskazuje, że zgłoszenie incydentu medycznego można przekazać do Urzędu różnymi kanałami, między innymi drogą elektroniczną [3]. Starsze materiały informacyjne URPL podkreślały, że incydent może zgłosić każdy, kto powziął informację o takim zdarzeniu na terytorium Polski, a określone podmioty mają szczególne obowiązki zgłoszeniowe [4]. W praktyce oznacza to, że gabinet powinien mieć procedurę: kto zbiera informacje, kto kontaktuje się z producentem lub dystrybutorem, kto zabezpiecza dokumentację i kto informuje pacjenta. Nie powinno się usuwać opakowań, wyrzucać etykiet ani kasować zdjęć dokumentacyjnych, jeśli pojawiło się podejrzenie zdarzenia związanego z wyrobem. Pierwsze godziny po zdarzeniu decydują o jakości dokumentacji.

Dobra procedura gabinetowa powinna obejmować opis zdarzenia, datę, dane produktu, numer serii, osobę wykonującą zabieg, parametry urządzenia, dokumentację zdjęciową, objawy pacjenta i podjęte działania. Powinna też określać, kiedy potrzebny jest pilny kontakt medyczny, kiedy kontakt z producentem, a kiedy analiza prawna. Ważne jest rozróżnienie między typowym działaniem niepożądanym wpisanym w ryzyko procedury a zdarzeniem, które może wskazywać na problem z wyrobem, instrukcją, sterylnością, działaniem urządzenia lub bezpieczeństwem partii. Pacjent powinien otrzymać jasną informację, co się wydarzyło i jakie kroki są podejmowane. Prawo w medycynie estetycznej to nie tylko zgody i regulaminy, ale także gotowość do reagowania na zdarzenia niepożądane.

Źródła prawne i urzędowe:

[1] Parlament Europejski i Rada UE. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Dz. Urz. UE L 117, 5.5.2017.

[2] Sejm RP. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Dz.U. 2022 poz. 974.

[3] Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoś incydent medyczny. Serwis gov.pl.

[4] Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłaszanie incydentów medycznych. Archiwum URPL.